I/ Phòng sạch dược phẩm

Dược phẩm là gì ? Có thể hiểu đơn giản là những nguyên liệu thô dùng để bào chế hoặc sản xuất thuốc, và đây được xem là một trong những lĩnh vực đòi hỏi phải đảm bảo các tiêu chuẩn cao về ao toàn, cũng như về chất lượng. Chính vì thế các yếu tố về môi trường phần nào đó quyết định chất lượng sản phẩm.

Điều kiện kiên quyết đầu tiên trong quá trình nghiên cứu và sản xuất dược phẩm là môi trường xung quang phải đạt chuẩn và từ đó phòng sạch là yếu tố đi đầu trong lính vực này.

Phòng sạch dược phẩm đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất trong môi trường mà các yếu tố như: bụi, nhiệt độ, âm thanh, ánh sáng, áp suất… được tầm soát trong một giới hạn nhất định. Trong đó mật độ các hạt bụi trong không khí được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo các thông số cần thiết đã được xác định giới hạn.

II/ Các tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng cho phòng sạch dược phẩm

•        Tiêu chuẩn GMP WHO :

•        Tiêu chuẩn GMP EU

•        Tiêu chuẩn PIC/S GMP

Ngoài những tiêu chuẩn đảm trên để đảm bảo chất lượng có tầm quan trọng đặc biệt và việc sản xuất sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và thẩm định cẩn thận.

Trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, nơi các hạt nhỏ 1/10.000mm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, bắt buộc phải quản lý triệt để vấn đề vệ sinh, thì việc thiết lập và quản lý không gian sạch sẽ là điều kiện tuyệt đối cần thiết. Việc quản lý độ sạch đang thực hiện nhờ vào việc sử dụng hệ thống điều hòa không khí như máy thổi, áp suất..., trong đó để dễ dàng quản lý không khí sạch trong hệ thống phòng sạch thì cần yêu cầu độ khép kín và cách nhiệt. 

Bốn nguyên tắc cơ bản của phòng sạch bao gồm: Không được mang vào - Không để phát sinh - Không để tồn đọng - Loại trừ, cụ thể như sau:

III/ Tư vấn lắp đặt phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm có thể nói là một trong những nơi yêu cầu cao về các yếu tố tiêu chuẩn về kỹ thuật chính vì những yêu tố trên mà không phải ai cũng có thể làm được

- Việc tư vấn lắp đặt phòng sạch dược phẩm phải được thực hiện bởi những kỹ thuật lành nghề có nhiều năm kinh nghiêm trong lĩnh vực này. Vì thế chúng tôi đề ra những quy trình rõ ràng, từng bước từng bước một thực hiện những kế hoạch đã đặt ra.

Cấp độ 1 : Đây là cấp độ quan trọng nhất của phòng sạch dược phẩm Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy nút, ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vô trùng. Thông thường, những điều kiện này được tạo ra bởi các laminar. Các laminar phải cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s (giá trị hướng dẫn) và tại vị trí làm việc của các laminar sử dụng trong phòng sạch mở . Cùng với đó thì việc duy trì đặc tính của laminar phải được chứng minh và được thẩm định.

Dòng không khí một chiều và tốc độ nhỏ hơn có thể được sử dụng trong những thiết bị cô lập kín và những hộp chuyên dụng có sẵn găng tay để giảm tiếp xúc với các chất được xử lý (glove box).

Cấp độ 2 : Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.

Cấp độ 3 và 4 : Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng.

- Quy khách hàng có nhu cầu tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm, xin hãy liên hệ với chúng tôi:

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH THÀNH TÂM

Địa chỉ: Số nhà LK10-TT2, khu nhà ở 96+ 96B Nguyễn Huy Tưởng, P. Thanh Xuân Trung, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội.

VPGD: Lô 02 ô DV 13 thuộc khu đất dịch vụ khu ĐTM Tây Nam hồ Linh Đàm, P.Hoàng Liệt, Q.Hoàng Mai, TP Hà Nội.

Hotline: 0983.568.567 – 0988.098.435

Website: phongsachthanhtam.com

Email: phongsachthanhtam@gmail.com